Movano apresenta primeiro pedido da FDA para Evie Ring

3 de agosto de 2023

13:00

A Movano Health, uma empresa de soluções de saúde na intersecção de dispositivos médicos e de consumo e fabricante do Evie Ring, apresentou uma notificação de pré-comercialização 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o primeiro produto comercial da empresa, o Evie Anel.

A submissão passou pelo primeiro marco do processo de revisão, uma revisão inicial para completude, e agora está sob revisão completa pela FDA.

Um dos componentes mais críticos da submissão à FDA é o desempenho clínico do anel. No quarto trimestre de 2022, a Movano Health concluiu um ensaio fundamental de hipóxia bem-sucedido com a Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) para avaliar a precisão da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) de Evie. Ao comparar a precisão geral dos dados do anel com os dados da gasometria arterial, o Evie Ring alcançou uma margem de erro aproximada de 2%, bem abaixo da orientação da FDA de 3,5% para SpO2. Em um teste não clínico separado realizado pela Movano Health de acordo com o padrão e orientação da FDA, o pulso foi testado na faixa de 40 a 240 batimentos por minuto (BPM) e a margem de erro do Evie Ring foi de 1 BPM, também excedendo os requisitos da FDA.

John Mastrototaro, CEO da Movano Health, disse: "Desde o início, nossa visão para Evie tem sido desenvolver um wearable de consumo que seja bonito, acessível e personalizado, além de ser aprovado pela FDA como um dispositivo médico. Esta primeira submissão ao FDA marca um marco importante para nossa equipe e prepara o terreno para futuros registros do FDA. O esforço associado para se tornar uma empresa de dispositivos médicos é certamente significativo, mas acreditamos que é um diferencial altamente competitivo e um forte trunfo quando comparado às soluções de bem-estar existentes "Espera-se também que isso permita oportunidades de parceria significativas com o setor de saúde e outras empresas. Esperamos trabalhar com a FDA durante o processo de revisão."

O Evie Ring combina métricas de saúde e bem-estar para fornecer uma imagem completa da saúde: frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, SpO2, frequência respiratória, variabilidade da temperatura da pele, monitoramento de período e ovulação, monitoramento de sintomas menstruais, perfil de atividade, incluindo etapas, ativo minutos e calorias queimadas, estágios e duração do sono e monitoramento do humor. Esses dados são fornecidos por meio de um aplicativo móvel que visa simplificar a forma como os dados são apresentados, afastando-se de gráficos e tabelas complexos e transformando dados biométricos em insights acionáveis ​​que ajudarão as mulheres a fazer mudanças gerenciáveis ​​no estilo de vida e a adotar uma abordagem mais proativa para mitigar os riscos. de doença crônica.

3 de agosto de 2023

13:00