Beckman Coulter destaca o trabalho antes do prazo final do Anexo 1 das BPF

26 de julho de 2023

08:23

A Beckman Coulter Life Sciences, especialista em automação laboratorial e inovação, continua o seu compromisso de fornecer a laboratórios de todos os tamanhos suporte individualizado e personalizado para atender à lista crescente de requisitos de conformidade regionais e globais.

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Conceito de conformidade

Os laboratórios de sala limpa que fabricam medicamentos estéreis na União Europeia (UE) devem fazer alterações críticas até 25 de agosto de 2023, para garantir a conformidade com o Regulamento do Anexo 1. Esta é uma atualização substancial da versão inicial lançada em 2008 e fornece orientação abrangente para os fabricantes, incluindo o projeto e controle de instalações, equipamentos, sistemas e procedimentos utilizados para a fabricação de todos os produtos estéreis para garantir que substâncias microbianas, particuladas e endotoxinas sejam eliminadas. /a contaminação por pirogênio é evitada.

Anurag Tandon, vice-presidente global de controle de qualidade e biofabricação, disse: “Em 58 páginas e 293 parágrafos, entendemos que os profissionais de laboratório têm dúvidas sobre esta regulamentação ampla e atualizada. Esta nova era de conformidade levantará questões, e estamos comprometidos em trabalhar com laboratórios de todos os tamanhos para esclarecer e fornecer respostas a questões complexas, à medida que continuamos a liderar o caminho no fornecimento de recursos e consultas para laboratórios para garantir uma transição de conformidade perfeita.”

As principais áreas de foco no regulamento revisado incluem a aplicação dos princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM), garantindo monitoramento ambiental contínuo, monitoramento online de carbono orgânico total (TOC) e uma maior ênfase na importância de ter uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) robusta. no lugar. A classificação das salas limpas e o monitoramento ambiental também são cada vez mais importantes ao longo da atualização.

Tandon acrescentou: “As soluções da Beckman Coulter Life Sciences para análise de carbono orgânico total, monitoramento ambiental e contagem de partículas são usadas todos os dias em todo o mundo para ajudar a garantir qualidade e segurança em diversas aplicações. Compartilhamos um nome com princípios de medição que impulsionam a tecnologia de contagem e caracterização de partículas – O Princípio Coulter – e somos um recurso confiável para instrumentos que fornecem dados críticos para pesquisadores, cientistas de desenvolvimento de formulações e departamentos de controle de qualidade regulamentados por GMP em todo o mundo.”

Os contadores de partículas de ar portáteis da série MET ONE 3400+ da Beckman Coulter Life Sciences permitem que os laboratórios monitorem a limpeza do ar em conformidade com o Regulamento GMP Anexo 1 da UE, ISO 14644 e FDA CGMP, com recursos que incluem rede plug-and-play e SOP eletrônico personalizado mapas. O Regulamento do Anexo 1 também inclui um enfoque nos serviços públicos, incluindo sistemas de água. O analisador de TOC ANATEL PAT700 foi projetado especificamente para ajudar a demonstrar conformidade com os requisitos da farmacopeia para TOC e condutividade para sistemas de água purificada e Água para Injeção (WFI).

26 de julho de 2023

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